【摘要】医疗器械的质量控制贯穿了产品的设计、制造、测试、使用及售后服务的各个环节，对保障患者安全和提升医疗水平至关重要。随着医疗技术的不断发展和生产工艺的革新，医疗器械的质量控制面临着法规滞后、技术复杂、供应链管理待优化及人员素质待提升等问题。本文通过分析医疗器械全生命周期质量控制的关键点及困难，提出加强法规和标准制定、引入先进的质量管理体系、优化供应链管理以及加强从业人员专业能力等对策，以提升医疗器械产品的质量的稳定性和可靠性，预防医疗事故的发生，保障患者的生命安全，促进医疗器械新技术的推广和应用，为现代医学的发展提供支撑和助力。