【摘要】随着人工智能（AI）和机器学习（ML）技术在医疗领域的广泛应用，自适应医疗器械软件（SaMD）应运而生，带来了医疗器械的创新浪潮。然而，SaMD 的动态学习特性对传统静态监管模式提出了挑战。本文梳理了美国食品药品监督管理局（FDA）对基于 AI/ML 的SaMD 监管体系，结合提出的针对性监管框架，探讨了其对我国医疗器械监管的启示。