【摘要】目的：探讨 FOCUS-PDCA 模型在医疗设备临床试用规范化管理中的应用效果。方法：利用 FOCUS-PDCA 模型对医疗设备临床试用制度建设、需求申请、过程管理、终止试用及供应商管理等各个环节的规范化管理进行分析，采取有效措施实施改进，查验其效果。并结合持续质量改进，提出医疗设备试用的风险控制策略。结果：执行措施后医疗设备临床试用申请全部通过审批，且未产生不良事件，显著提升了医疗安全。结论：基于 FOCUS-PDCA 可不断强化医疗设备临床试用的规范化管理，为降低医院运营成本和满足临床救治需要发挥积极作用。