【摘要】本文简述可穿戴医疗器械的定义、特点及测试重点。总结可穿戴医疗器械在多样性、可穿戴性、交互性、智能性、应用场景复杂性等特点，针对可穿戴医疗器械的特点及应用场景对其标准适用性、环境适应性和可靠性、可用性和人因工程、运动状态适应性、信息安全性、生物相容性等测试要点进行分析，为可穿戴医疗器械的安全性，有效性评价提出有效建议。