【摘要】随着医疗器械领域的快速发展，该行业产品的质量安全对于公众的身体健康具有重要意义，从全生命周期的视角出发来搭建质量管理体系是提升医疗器械质量的关键途径。本文以医疗器械全生命周期的各个阶段为核心，剖析体系搭建的核心准则，明晰设计研发、生产制作、流通运用、报废处理等阶段的质量管理关键要点，探寻体系搭建的途径以及运行保障的举措。此项研究的目的在于为医疗器械相关企业在完善其质量管理体系方面提供参考依据，从而有助于提高产品的整体质量，切实保障产品在临床使用过程中的安全性，进而推动整个行业实现高质量的进步与发展。