理论研究与实践

新时代医疗器械不良事件监测现状与问题研究

时间：2026-02-06 作者：杨启梅

【摘要】新时代医疗器械不良事件监测已形成四级网络体系，凭借法规完善、技术融合与数据驱动实现全链条闭环管理。实践中仍面临监测主体责任落实不到位、多源数据整合困难、新技术应用受限及监管资源不足等挑战。需要凭借强化主体责任、统一数据标准、推进技术创新及优化监管资源配置，构建更高效的监测体系，切实保障公众用械安全。

关键词：医疗器械不良事件监测；监测体系；数据驱动

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