【摘要】脉冲电场消融导管作为治疗心律失常的高风险创新医疗器械，凭借组织选择性优势快速推广，但其真实世界安全性需持续监测。本研究基于美国食品药品监督管理局（FDA）的 MAUDE 数据库2024年2月～ 2026年2月间6349份不良事件报告，系统分析了器械应用现状、风险特征及机制。结果显示：器械故障以“器械卡滞”（19.52%）、“材料变形”（13.82%）和“超适应证使用”（11.29%）为主，与导管复杂结构及操作难度相关；患者伤害以“心包积液”（17.18%）、“低血压”（16.06%）和“卒中”（10.99%）最常见。死亡事件多与操作并发症及患者自身状况相关，而非单一器械故障。上述发现提示，风险源于器械设计、能量效应与临床操作的交互作用。监管应优化上市前审评对复杂场景的针对性，完善说明书与培训要求，并强化上市后主动监测与风险沟通，实现全生命周期科学监管。