【摘要】目的：提高医疗器械不良事件监测能力，有效控制医疗器械潜在风险，确保公众用械安全。方法：运用描述性分析法分析医院2019~2023 年医疗器械不良事件报告数据，并深入剖析频发原因。结果：2019~2023 年报告数量年均增长率为 39.59%；护士报告不良事件占比为88.86%；报告填报质量有待提高；报告涵盖 12 类医疗器械，前 5 类占比达 95.97%；无源医疗器械不良事件占比 88.39%。结论：建议从以下 4 个方面着手提高医疗器械不良事件监测能力和医院风险管理水平：深化医疗器械不良事件监测认知、提升医疗器械不良事件报告效率与质量、加强医疗器械不良事件重点监测与再评价、采用科学管理手段深入分析原因。