【摘要】骨导式助听器通过颅骨振动传导声波，是传导性、混合性听力损失患者的干预器械，其设计直接关系到助听效果与使用安全。现有产品研发多聚焦声学性能优化，缺少对研发设计风险管控，易导致实际使用中出现啸叫、电磁干扰、电池过放等问题。本文以骨导式助听器为研究对象，从核心功能模块、结构与人机交互、合规性与可维护性三个维度，分析各环节设计的风险点并提出管控方案，为同类医用骨导助听设备的设计研究提供实践参考。