【摘要】为了提升可疑医疗器械不良事件的监测效率与上报质量，本文构建了集成传感硬件、边缘计算与信息平台协同机制的闭环管理系统。本文分析设备信息构成、系统架构设计、通信机制与异常处理流程，构建标准化上报通道。2024年，共监测 89 类设备、事件识别率为 0.23 起 / 日，24 小时内上报占比 22%，数据字段完整率达 96.4%，报告反馈平均周期为 2.8 日。本文认为，技术系统化建设与标准制度联动可有效支撑不良事件的全流程追溯与风险响应。