【摘要】随着国家最新的医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关法规的颁发，以及该项工作的持续推进，在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册的医疗机构数量大幅提升，但在实际工作中，许多医疗机构在法规理解、制度建设、岗位设置、宣传教育、监测报告、事件处置等方面仍面临着诸多问题和痛点。本文结合近三年来深入一线医疗器械使用科室开展不良事件监测工作的经验，通过分析现阶段部分医疗机构开展医疗器械不良事件工作可能面临的问题和困难，提出相应的建议，以期在临床诊疗活动中切实保障医务人员和就诊患者的医疗器械使用安全，提升医疗器械使用单位的不良事件监测能力。