【摘要】培养基模拟灌装验证是无菌制剂生产过程中必不可少的验证，在洁净厂房、公用系统、灭菌设备验证合格的前提下，且操作人员熟练掌握了岗位SOP 后进行的。培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。本文以全自动冻干粉针剂车间10ml 西林瓶生产线为例分析，所生产的产品均为非最终灭菌工艺生产的无菌产品；车间、生产线、人员的无菌保证则至关重要，所以应对冻干粉针剂的生产过程进行培养基模拟灌装验证，以证明生产车间可持续稳定地生产出合格的药品。