【摘要】目的：分析医院医疗器械不良事件发生的概况及原因，提高医疗器械不良事件监测水平，保障民众用械安全。方法：采用回顾性研究方法，对医院上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统的 63 例审核通过的医疗器械不良事件进行统计描述和原因分析。结果：63 例报告中，严重伤害事件为 5 例（7.94%），护理人员上报比例占 60.32%，三类医疗器械有 43 例（68.25%），一次性使用输液器带针为8 例（12.70%），占比最高。结论：医院应不断完善医疗器械不良事件监测体系，提升医生、技师、工程师的上报意识，提高有源器械不良事件上报数量。