【摘要】医疗器械品种档案信息系统是一种全新的信息化管理方式。通过对医疗器械产品研发过程中各阶段的信息进行收集、整理和归档，对全国各级食品药品监督管理部门开展技术支持服务工作，提高了工作效率，达到了资源共享的目的，加大了对医疗器械的质量安全监管，保障了广大群众的身体健康权益。本文就医疗器械品种档案信息系统的构建工作展开了讨论。