工程技术与创新

时间：2023-07-27 作者：王明月，张卫宝，王德贺，张立清，李玲玉

【摘要】本文针对医疗器械设计开发的各个阶段，汇总了相关法规及标准的要求，并对设计开发质量工作经验进行了归纳总结。文中明确了设计开发各阶段什么时间做什么、如何做、需要满足什么要求，旨在为医疗器械企业研发、质量控制等同仁提供一些参考和帮助。

关键词：医疗器械；设计开发；质量控制

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