【摘要】医疗器械在现代医疗中起到了不可或缺的作用，它们为疾病的诊断、治疗和监测提供了重要的工具和技术支持。然而，由于医疗器械的复杂性和应用范围广泛，其使用过程中也存在一定的风险。为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械风险评估和风险管理成了必要的任务。本文旨在深入探讨医疗器械风险评估与风险管理的方法与应用，以提供指导和支持医疗器械行业在风险管理方面的决策和实践，从而提高医疗器械的安全性和质量。