【摘要】医疗器械研发项目无论是在生产还是安全管理方面都有着十分严格的要求，并且有着较高的风险以及较长的研发周期。通过对目前医疗器械研发项目生命周期的调查来看，总共包括 4 个阶段的内容，并涉及 8 个子过程，为后续研发工作的进行提供了一定的帮助。通过此方法不仅可以更加全面的开展研发工作，还能够使得项目整体处于标准、透明化的状态，对降低生产风险有很大的帮助，同时还为后续生命周期管理工作的进行奠定基础。