【摘要】目的：细胞治疗主要的作用是用在肿瘤的治疗上，虽然作用非常大，但由于是新兴领域，在细胞治疗产品的制备上还处于商业化初期阶段，从 CMC 研究到产业化生产，每一步都容不得出错。方法：本文就细胞治疗产品生产的特殊性，结合其生产工艺流程和实际项目设计案例，重点分析了其 GMP 厂房、设施与设备工程设计要点，如 GMP厂房平面布局设计、空调系统设计、公用设施系统设计、设备等。结果：搭建专属细胞治疗产品制备的 GMP 车间，从而提高其制备的效率和质量。结论：细胞治疗产品基于产品特性，决定了工艺流程设计的复杂性和辅助系统的特殊要求，其 GMP 生产车间的工艺布局和厂房设施应充分考虑场地选择、生产品种和批次、工艺、产品研发生产阶段等因素，合理合规的厂房设计才能确保产品的安全性、合法性。