【摘要】目的：为提升医疗器械不良事件的监测效能，建立医疗器械不良事件报告质量评估体系，设计一款基于大数据和人工智能的医疗器械不良事件监测质量评估系统。方法：基于大数据和人工智能，采用 ASP.NET WebForm 技术框架、使用 C# 语言、应用 B/S 框架，以SQL Server 2012 为业务数据库设计了医疗器械不良事件监测质量评估系统，该系统可以通过设置统计的年限和批次对数据进行统计分析和数据评价。结果：利用大数据和人工智能提升监测效能，研究制定一套供市级以上监测机构使用的医疗器械不良事件报告质量评估程序，实现了监测评价工作的资源汇集。结论：医疗器械不良事件监测质量评估系统为监测机构考核基层单位报告质量提供便捷、高效的技术平台，推动医疗器械不良事件质量评估体系的科学化、系统化、规范化建设。